김명교 (지은이), 김종현 (지은이)
위즈덤플(WisdomPL)·2026-03-29
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대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법을 설명한다. 의료기기 산업과 동향부터 관련법, 인허가 제도, 품질관리와 사후관리, 보고서 작성 및 시험관련 사항까지 다룬다.
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