책 소개
목 차 목 차 …………………………………………………………………………………………………………… iii 평가 요약 ……………………………………………………………………………………………………… vii 1. 평가 개요 ………………………………………………………………………………………………… 1 2. 평가 배경 ………………………………………………………………………………………………… 2 2.1 개요 …………………………………………………………………………………………… 2 2.2 질병의 특성과 질병부담 …………………………………………………………………… 2 2.3 BRAF 유전자, 돌연변이 검사 ……………………………………………………………… 6 2.4 현존하는 의료기술 ……………………………………………………………………………… 9 3. 평가 방법 ………………………………………………………………………………………………… 10 3.1 개요 …………………………………………………………………………………………… 10 3.2 문헌검색 데이터베이스 …………………………………………………………………… 10 3.3 문헌 검색 전략 …………………………………………………………………………………… 12 3.4 문헌의 질 평가 ……………………………………………………………………………… 19 3.5 자료 추출 ……………………………………………………………………………………… 20 3.6 위원회 운영 …………………………………………………………………………………… 20 4. 평가 결과 ………………………………………………………………………………………………… 22 4.1 개요 ……………………………………………………………………………………………… 22 4.2 임상진료지침 검토 결과 …………………………………………………………………… 22 4.3 체계적 문헌고찰에 의한 문헌 검토 결과 ………………………………………………… 26 4.4 종합분석 ………………………………………………………………………………………… 31 5. 제언 ………………………………………………………………………………………………………… 32 5.1 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검사 소위원회 검토결과 …………… 32 5.2 분과위원회 검토결과 ………………………………………………………………………… 33 5.3 신의료기술평가위원회 심의결과 ………………………………………………………… 33 6. 평가결과 공표 ……………………………………………………………………………………… 34 부록 1 신의료기술평가위원회 ………………………………………………………………………… 36 부록 2 소위원회 …………………………………………………………………………………………… 37 부록 3 문헌 검색 현황 ………………………………………………………………………………… 38 부록 4 질 평가 도구 ……………………………………………………………………………………. 41 부록 5 선택된 문헌의 자료추출 ……………………………………………………………………. 47 부록 6 배제된 문헌 목록과 사유 …………………………………………………………………. 51 참고문헌 ……………………………………………………………………………………………………… 78 표 목차 표 2.1 미국합동암위원회의 악성 흑색종 병기 체계 ……………………………………………… 4 표 3.1 진단 정확성 비교 ……………………………………………………………………………… 13 표 3.2 질 평가 판정 기준 ………………………………………………………………………………… 18 표 3.3 근거의 수준 ………………………………………………………………………………………… 19 표 3.4 권고의 등급 ………………………………………………………………………………………… 19 표 3.5 조기기술 및 연구단계 의료기술 등급별 분류 ………………………………………… 20 표 4.1 임상진료지침 검토를 위한 자료목록 ……………………………………………………… 23 표 4.2 진행성 및 전이성 흑색종 환자에 대한 체계적 치료요법 ………………………………… 24 표 4.3 평가에 선택된 문헌 ………………………………………………………………………… 27 표 4.4 실시간 중합효소연쇄반응 검사의 진단정확성 ……………………………………………… 29 표 4.5 실시간 중합효소연쇄반응 검사와 참조검사의 일치율 비교 …………………………… 31 그림 목차 그림 2.1 Mitogen-Activated Protein kinase 경로의 분자신호 ……………………………… 6 그림 2.2 DNA 추출시약 및 BRAF V600 Mutation Test 키트 ……………………………… 8 그림 3.1 문헌검색전략에 따라 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 검 사의 평가에 선택된 문헌 …………………………………………………………… 18 그림 4.1 실시간 중합효소연쇄반응 검사의 통합 민감도 ………………………………… 30 그림 4.2 실시간 중합효소연쇄반응 검사의 통합 특이도 ………………………………… 30 그림 4.3 실시간 중합효소연쇄반응 검사의 SROC curve …………………………………… 31 평가 요약 신청기술 : 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이는 BRAF(B-type Raf Kinase) 유전자 돌연변이를 검사하여 BRAF 활성효소 억제제(표적 체료제)의 치료방침을 결정하기 위한 검사이다. 이는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “BRAF 유전자 내 V600 돌연변이 검출검사[실시간 중합효소연쇄반응]”라는 명칭으로 2012년 8월 10일 신청?접수 되었다. 이후 제1차 소위원회에서는 동 검사의 명칭을 “악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이”로 변경하고, PCR 기반의 검사방법을 포괄적으로 평가하는 것으로 심의하였다. 신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영 2012년 제11차 신의료기술평가위원회(2012.11.23)에서 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술이며, 피부과 2인, 병리과 2인, 종양혈액내과 1인으로 구성된 소위원회를 통해 체계적 문헌고찰 방법으로 평가하도록 심의하였다. 총 5인으로 구성된 소위원회는 2013년 1월 10일부터 2013년 2월 14일까지 총 2회의 소위원회 운영을 통해 문헌적 근거에 따라 동 시술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2013년 제3차 신의료기술평가위원회(2013.3.22)에서 동 내용을 토대로 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다. 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이의 평가 평가목적 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이가 악성 흑색종 환자를 대상으로 BRAF 활성효소 억제제에 대한 치료방침을 결정하는데 있어 안전하고 유효한 검사인지에 대해 평가하였다. 평가방법 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이의 평가는 첫째, 동 검사의 임상적 유용성을 임상진료지침을 검토하고, 둘째, 동 검사의 안전성과 유효성(진단 정확성, 참조/비교검사와의 일치율)을 체계적 문헌고찰을 통해 검토하였다. 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이의 임상적 유용성은 미국 NCCN 및 NCI, 영국 NHS의 NICE 임상진료지침 내용을 검토하였다. 악성 흑색종 환자에서 BRAF 유전자, 돌연변이의 안전성과 유효성 평가를 위한 체계적 문헌고찰은 코리아메드를 포함한 8개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library 등의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 관련문헌은 (‘BRAF.mp’ AND ‘melanoma.mp’)와 관련된 검색어를 활용하여 총 482편의 문헌이 검색되었으며, 수기검색으로 2편의 관련 문헌이 추가되었다. 동물실험이나 전 임상연구, 원…
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