책 소개
책(개정판)을 내면서2013년 초판 이후 두 번째 개정판을 출간하게 되었습니다.KAIRB는 2013년 부터 IRB 행정간사를 위한 전문 교육 참여 및 개발을 위해 ‘행정간사분과위원회’를 운영하고 있으며, 2019년 부터는 임상시험 및 대상자 보호프로그램(HRPP) 범주가 확대됨에 따라 ‘HRPP분과위원회’를 신설하여 운영하고 있습니다. 행정간사분과위원회, HRPP 분과위원회는 각 기관에서 오랜기간 업무를 경험한 전문위원님들께서 참여하여 관련 이슈 및 고충 등을 공유하며 활동에 힘써 주시고 있습니다.임상연구 관련 법률, 규정들이 다양해짐에 따라 현장의 고충은 날로 늘어가고 있습니다. 본 매뉴얼에서는 IRB 뿐만 아니라 HRPP까지 범위를 넓혀 각 기관에서 운영되는 행정적 절차 및 양식을 기반으로 다양한 Tip 및 업무 중 알아야 할 핵심적인 요소들과 제·개정 된 관련 법률 및 업무와 절차, 교육 등을 반영하여 개정하였습니다.매뉴얼의 내용이 각 기관의 표준운영지침서와 상이한 부분도 있을 수 있습니다. 다만, 현장에서 부딪히는 어려움에 고민하시는 분들께 혜안을 위한 참고 자료로써 IRB와 HRPP 업무에 대한 이해의 폭을 넓히고, 본서를 참고로 각 기관의 SOP를 작성하시는데 도움이 되기를 바랍니다.끝으로 본서를 발간하는 데 많은 노고를 아끼지 않으신 행정분과위원, HRPP분과위원, 자문 및 감수위원분들께 감사의 말씀을 드립니다.2020년 12월저자 일동
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PART 1. IRB 행정I. IRB 사무국I-1. IRB사무국의 설치 14I-2. IRB사무국의 인력 구성 및 자격 17II. 위원 관리II-1. 위원회 구성 20II-2. 위원회 명단/파일 관리 24[첨부1] 이력서 (서울성모병원 서식) 166[첨부2] 비밀유지서약서 (서울성모병원 서식) 167[첨부3] 이해상충신고서 (서울성모병원 서식) 168II-3. 위원 교육 28III. IRB 운영III-1. 심의준비 30[첨부1] 회의 개최 회람문 (가톨릭중앙의료원 서식) 169[첨부2] 안건지 (가톨릭중앙의료원 서식) 170III-2. 정규심의 36III-3. 신속심의 46III-4. 심의면제 49[첨부1] 심의면제 확인서 (인하대병원 서식) 172IV. 심의유형별 관리IV-1. 초기심의 (구, 신규계획) 52[첨부1] IRB 행정체크리스트 (임상시험 및 전향적등록연구)Ver1.0 (서울대병원 서식) 173[첨부2] IRB 행정체크리스트 (후향적연구)Ver1.0 (서울대병원 서식) 176IV-2. 시정/보완답변/이의신청서 63[첨부1] 시정/보완 답변서 (e-IRB 시스템을 사용하지 않을 경우) (서울성모병원 서식) 178[첨부2] 변경대비표 (서울성모병원 서식) 179[첨부3] 이의신청서 (e-IRB 시스템을 사용하지 않을 경우) 180IV-3. 변경보고 67[첨부1] 임상연구계획 변경 심의신청서 (서울아산병원 서식) 181IV-4. 지속심의 71[첨부1] 지속심의신청서 (가톨릭중앙의료원 서식) 183[첨부2] 지속심의(중간보고) 의뢰서 (KAIRB 권고 서식) 185IV-5. 미준수 보고 77[첨부1] 미준수 보고서 189IV-6. 이상반응보고 81[첨부1] 중대한 이상반응 보고서 2017 (KAIRB 권고 서식) 190[첨부2] 타기관 안전성 보고 서식 2017 (KAIRB 권고 서식) 191[첨부3] 안전성 보고기준 및 기한 표준화 2017 (KAIRB 권고) 192IV-7. 기타보고 85IV-8. 종료/결과보고 87[첨부1] 연구(조기)종료 보고서 (공용위원회 별지 제6호 서식) 193IV-9. 허가초과 약제/치료재료 비급여 사용승인 신청 90[첨부1] 허가 초과 약제 비급여 사용승인 신청서 195[첨부2] 치료재료 허가범위 초과 사용 신청서 197V. 문서관리V. 문서관리 94[첨부1] 문서 보관 대장 199[첨부2] 문서 보관 요청서 200[첨부3] 문서 열람 대장 201[첨부4] 문서 복사기록 대장 202[부록] 임상시험 전자 자료 관리를 위한 가이드라인 260VI. 교육 및 훈련VI. 임상시험종사자 교육 외 연구자 교육 101VII. 자주 묻는 질의 응답VII. 자주 묻는 질의 응답 105PART 2. HRPP 운영I. 자체 점검I-1. 자체점검 118[첨부1] 점검 안내문 및 개별 임상시험 점검 사항 204[첨부2] 내부점검 보고서 213[첨부3] Audit 결과 통보서 215[첨부4] Audit agenda 216I-2. IRB 점검 124[첨부1] IRB 점검 체크리스트 217[첨부2] IRB 점검 보고서 219I-3. Inspection 및 External Audit 127[첨부1] 식약처 실태조사 임상시험 실시기관 점검 사항 220[첨부2] 준비사항 체크리스트 223II. Help Desk 운영II-1. Help Desk 운영 131[첨부1] Help Desk 접수대장_대상자용 225[첨부2] Help Desk 접수대장_시험자용 226III. 이해상충 관리III-1. 기관의 이해상충 134[첨부1] 이해상충 관리_이해상충 보고서 (기관의 주요 보직자) 227[첨부2] 이해상충 관리_이해상충 보고서 (연구자 및 IRB 위원) 228III-2. 개인의 이해상충 139[첨부1] 이해상충 관리_이해상충 보고서 229[첨부2] 이해상충 관리_이해상충 서약서 230III-3. 이해상충심사위원회 143[첨부1] 비밀유지서약서 231[첨부2] 이해상충 보고서 (III-2. 개인의 이해상충 첨부파일 참조)[첨부3] 이해상충 서약서 (III-2. 개인의 이해상충 첨부파일 참조)IV. 규정 제개정 관리IV-1. 규정 제개정 관리 149[첨부1] 규정 개정 변경 대비표 232V. 교육V-1. 의약품 임상시험 등 종사자 154VI. 식약처 HRPP 인정 절차VI-1. 식약처 HRPP 인정 절차 160[첨부1] 임상시험 품질 및 윤리강화를 위한 프로그램 운영 기준 예시 (제7조제1항 관련) 233부 록I. KAIRB 표준화 서식I-1. 임상시험계약서 238II. 기관위원회 평가·인증 가이드라인 254III. 임상시험 전자 자료 관리를 위한 가이드라인 260
출처: 국립중앙도서관 서지정보
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