책 소개
산업약학 가운데 의약품품질과학과 의약품제조관리학은 6년제 약학교육의 실시와 더불어 의약품의 연구 개발과 품질 확보에 필요한 인력 양성을 위해 신설된 교육과정이다. 의약품 품질에 대한 지식은 기존의 약전학, 약품분석학, 약제학 등에서 단편적으로 습득할 수는 있었지만 전반적이고 체계적인 지식의 습득에는 부족한 면이 많았다. 또한 과학기술의 발전과 국제규제조화 회의의 품질 부분의 지속적인 국제조화 추세에 따라 종전의 품질관리와 품질보장 수준은 의약품 제제개발, 품질위해성평가와 의약품 품질시스템 등으로까지 고도화되고 세계화되는 추세에 있다. 이러한 시대적 요구에 부응할 수 있는 의약품 품질과학 분야의 교재를 개발하고자 뜻을 함께 하는 대학, 기업체 및 공직의 관련 전문가들이 모여 2013년 2월 “의약품 품질과학” 초판을 출간한 바 있다. 2019년 11월 대한민국약전 제12개정이 새롭게 고시되었고, 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 및 의약품 제조 및 품질관리 기준 등이 여러 차례 개정 고시되어 왔다. 이러한 규제상의 최근 변경사항들과 진보된 품질관리 기술을 반영하여 이 책자의 해당 내용을 대폭적으로 수정하여 제5판을 발간하게 되었다.제5판은 이전판에서 제기된 문제점들을 수정하고 또한 학생들이 좀 더 쉽게 이해할 수 있도록 편집되었다. 이 책자에는 품질 개론, 품질 기준서와 공통 규칙, 자료의 통계분석, 실험실관리와 공통시험법, 원자재 품질관리, 공정 중 품질 관리, 완제의약품의 품질관리 이론과 실제, 품질보증, 밸리데이션, 의약품의 개발과 허가에 대해 기술하였다. 부록에는 의약품 제조 및 품질관리 기준, 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정을 수록하여 참고할 수 있도록 하였다. 또한 용어의 혼선을 피하기 위하여 식품의약품안전처에서 발간한 알기 쉬운 GMP 용어집을 참조하였고 의약품 품질과 관련된 최신 내용을 이 개정판에 충실히 담고자 노력하였다. 이러한 점에서 이 책자가 대학 교재로서만이 아니라 제약회사, 연구소, 병원, 약국, 보건의료 국공립기관 등에서도 널리 활용될 수 있을 것으로 기대한다.
목차펼치기접기
1장 품질관리 개론 11.1. 품질 11.2. 품질관리의 내용 21.3. 제약기업 제조·품질부서의 임무 61.4. 의약품제조 및 품질관리 기준 101.5. 국제 조화 및 품질관리 국제 기구 132장 의약품품질기준서 및 공통규칙 192.1. 의약품 품질기준서 192.2. 의약품품질 시험을 위한 공통 규칙 283장 자료의 통계분석 473.1. 표본 473.2. 확률분포 및 비교검정 583.3. 상관분석과 회귀분석 813.4. 실험계획법(Design of experiment) 873.5. 통계적 품질관리 954장 실험실관리 및 공통시험법 994.1. 실험실관리 기준 994.2. 시료채취 1124.3. 표준품의 관리 1264.4. 품질검사를 위한 공통 시험법 1345장 원자재의 품질관리 2635.1. 일반사항 2635.2. 원료의 품질관리 2665.3. 자재의 품질관리 2715.4. 제약용수의 관리 2766장 의약품 제조 중의 공정품질관리 2856.1. GMP와 공정품질관리 2856.2. 원료의약품의 공정중 품질관리 2906.3. 고형제의 공정중 품질관리 2926.4. 무균제의 공정중 품질관리 3036.5. 반고형제(연고, 안연고, 크림 등)의 공정중 품질관리 3166.6. 액제의 공정중 품질관리 3196.7. 제약산업의 공정분석기술(PAT) 3227장 완제의약품의 품질관리 3297.1. 제형의 종류 및 특징 3297.2. 원료의약품의 품질관리 3327.3. 완제의약품의 품질관리 3347.4. 생약(한약)제제의 품질관리 3387.5. 생물의약품의 품질관리 3437.6. 완제품의 안정성시험 3518장 의약품 품질관리의 실제 3538.1. 대한민국약전 수재 의약품 3538.2. 의약품각조 1부 - 원료 및 완제의약품 3558.3. 의약품각조 2부 - 1) 생약 및 생약제제 4278.4. 의약품각조 2부 - 2) 생물학적제제 4308.5. 의약품각조 2부 - 3) 방사성의약품 4348.6. 의약품각조 2부 - 4) 혼합제제 4348.7. 의약품각조 2부 - 5) 첨가제 4358.8. 의약품각조 2부 - 6) 의약외품 4549장 의약품의 품질보증 4579.1. 품질보증 4579.2. 출하관리 4619.3. 반품관리 4629.4. 불만관리 4659.5. 위험성관리 4719.6. 연간품질평가 47210장 밸리데이션 47510.1. 밸리데이션 정의 47510.2. 밸리데이션의 종류 47610.3. 밸리데이션의 계획 및 보고 47710.4. 밸리데이션 수행 47811장 의약품 개발과 허가 49911.1. 의약품 개발 49911.2. 의약품 품목허가∙신고 50111.3. 의약품의 변경관리 526부 록 5371 제형의 정의(제제총칙) 5392 의약품제조 및 품질관리기준 5613 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 573색 인 577
출처: 국립중앙도서관 서지정보
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