의료기기 규제과학(RA)

강기호 (지은이), 유우진 (지은이), 박영철 (지은이), 권병주 (지은이), 장원석 (지은이), 구성욱 (지은이)

골든트리미디어·2023-08-22

171쪽
210×297mm
기술과학

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책 소개

의료기기 규제과학(RA): 품질관리(GMP) 1.1 의료기기 GMP의 개념 의료기기 GMP의 개념 의료기기 제조업체가 생산⋅판매하는 의료기기가 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질로, 일관성 있게(consistently) 제조⋅판매됨을 보장하는 품질경영시스템의 최소한의 요구조건 GMP GMP (Good Manufacturing Practice) QMS (Quality Management System) GMP = QMS = 품질경영시스템 1.1 의료기기 GMP의 개념 품질 대상의 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도 품질경영시스템 제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원 등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템

목차펼치기

1장 의료기기 GMP 총론 1 2장 의료기기 GMP 기준 해설 23 3장 의료기기 위험관리 107 4장 의료기기 밸리데이션 117 5장 의료기기 사용적합성(IEC 62366-1) 147

출처: 국립중앙도서관 서지정보

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